BT Corporate - шаблон joomla Оригами

UAC Mühendislik

GMP

Font Size

SCREEN

Profile

Layout

Menu Style

Cpanel
GMP

GMP Standartları ve alınan komite karalarından bir kısmı aşağıda verilmiştir.

  1. ISO 22716:2007 Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices,
  2. ISO 15378:2011Primary packaging materials for medicinal products -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP),
  3. FDA - İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kılavuzu

GMP, kozmetik, medikal, gıda, ilaç v.b. üretimini organize etmede ve gerçekleştirmede, ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilen insan faktörünün, teknik ve idari faktörlerin etkin bir şekilde kontrol edilmesi amacıyla, GMP standartlarına tabii ürün imalatçılarına yol göstermektir. Bu kontrolün amacı, kalite ile ilgili eksiklikleri azaltmak, ortadan kaldırmak ve hepsinden önemlisi bunları önceden tahmin etmektir. GMP- İyi İmalat Uygulamaları özellikle toplam kalite yönetimine dayanmakta olup, "bir ürünün veya hizmetin verilen kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan tüm planlı ve sistemli faaliyetlerle" ilgilidir.

Genel hatlarıyla GMP İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu maddeleri aşağıda verilmiştir.

KALİTE YÖNETİMİ

Bu kalite hedefine ulaşmak üst düzey yönetiminin sorumluluğudur ve değişik departmanların ve firmanın değişik düzeylerdeki tüm personelinin, materyal sağlayanların ve dağıtıcı firmaların katılımını ve taahhütlerini gerektirir. Bu kalite hedefine erişmek için, gerçekten İyi İmalat Uygulamalarını özümsemiş ve kalite kontrolü de kapsayan, geniş çerçevede tasarımlanmış ve doğru olarak uygulanan bir Kalite Güvencesi sisteminin tüm parçaları uzman personel, uygun ve yeterli tesis, ekipman ve olanaklar ile desteklenmelidir. Üretim yeri izin sahibini ve mesul müdürü bağlayan ek yasal sorumluluklar da bulunmaktadır.

Kalite güvence, iyi imalat uygulamaları (İİU), kalite kontrol ve kalite risk yönetimi temel kavramları birbirleri ile ilişkilidir. Burada, bu kavramların birbirleri ile ilişkilerini ve ürünlerin üretimi ve kontrolü açısından sahip oldukları temel önemi ortaya koymak amacıyla tanımları yapılmıştır.

Kalite Güvencesi

Kalite güvencesi, bir ürünün, tek tek veya toplu olarak kalitesini etkileyen tüm unsurları kapsayan, geniş çerçeveli bir kavramdır. Ürünlerin amaçlanan kullanımları için gereken kalitede olduklarını güvence altına almak hedefi ile yapılan organize düzenlemelerin bütünüdür. Dolayısıyla İİU ve ek olarak bu kılavuzda yer almayan diğer faktörleri de bünyesinde barındırmaktadır. Ürünlerin imalatına uygun bir kalite güvencesi sistemi şu noktaları garanti altına almalıdır:

  1. Ürünler, İİU gereklilikleri dikkate alınarak tasarımlanmalı ve geliştirilmelidir;
  2. Üretim ve kontrol işlemleri açıkça belirtilmeli ve İİU'ya adapte edilmelidir.
  3. Yönetim sorumlulukları açıkça belirtilmelidir;
  4. Doğru başlangıç maddeleri ve ambalaj malzemelerinin üretilmeleri, temini ve kullanılmalarına ilişkin düzenlemeler yapılmalıdır;
  5. Yarı mamuller üzerinde tüm gerekli kontroller ve diğer inproses kontroller ile validasyonlar yapılmalıdır;
  6. Bitmiş ürün, belirlenmiş prosedürlere göre, doğru biçimde işlem görmeli ve kontrol edilmelidir;
  7. Ürünler, mesul müdür her bir üretim serisinin, ruhsatına esas bilgilere, üretim, kontrol ve ürünün serbest bırakılışına ilişkin yasa ve kurallara uygun olarak üretildiğini ve kontrol edildiğini gösteren onay vermedikçe, yani seriyi serbest bırakmadıkça, satılamaz veya temin edilemez;
  8. Ürünlerin, raf ömürleri boyunca kalitelerinin devam ettirilmesi amacıyla uygun koşullarda saklanması, dağıtılması ve müteakiben işlem görmesini mümkün olduğunca garanti altına alacak yeterli düzenlemeler mevcut olmalıdır;
  9. Kalite güvencesi sisteminin etkinliğini ve uygulanabilirliğini değerlendirecek bir "kendi kendine denetleme ve/veya "kalite teftiş yöntemi" mevcut olmalıdır.

Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları (İİU)

İyi imalat uygulaması, ürünlerin kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline göre ve ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini güvence altına alır ve kalite güvencesinin bir parçasıdır.

İyi imalat uygulaması, hem üretim ve hem de kalite kontrol ile ilgilidir. İİU'nun temel gereklilikleri şunlardır;

  1. Tüm üretim prosesleri açıkça belirlenmeli, deneyimlerin ışığı altında sistematik olarak yeniden gözden geçirilmelidir. Bu prosesler ile ürünlerin sürekli olarak istenen kalitede ve spesifikasyonlarına uygun olarak üretilebildikleri gösterilmelidir;
  2. Üretim proseslerinin kritik basamakları ve proseslerde yapılan belirgin değişiklikler valide edilmelidir;

İyi imalat uygulamaları için gerekli tüm olanaklar aşağıdakiler de dahil olmak üzere sağlanmalıdır:

  1. Uygun kalifiye ve eğitimli personel;
  2. Uygun tesisler ve alan;
  3. Uygun ekipman ve hizmetler;
  4. Doğru materyal, kaplar ve etiketler;
  5. Onaylanmış prosedürler ve talimatlar;
  6. Uygun depolama ve taşıma;
  7. Talimatlar ve prosedürler, talimat formuna özellikle eldeki olanaklara göre uygulanabilir şekilde açık ve anlaşılabilir bir dille yazılmalıdır;
  8. Operatörler, prosedürleri doğru bir şekilde yerine getirebilmek için eğitilmelidir;
  9. Üretim sırasında, tüm işlemlerin prosedürlere ve talimatlara göre gerçekten yapıldığını ve ürünün istenen kalitede ve miktarda olduğunu gösterecek şekilde elle veya diğer kayıt cihazlarıyla kayıt tutulmalıdır. Her anlamlı sapma tümüyle kaydedilmeli ve araştırılmalıdır;
  10. İncelenecek olan seri hakkında, dağıtımı da dahil olmak üzere, tüm geçmişine ait üretim kayıtları anlaşılabilir ve kolay erişilebilir formlar halinde saklanmalıdır;
  11. Ürünlerin dağıtımı (toptan satışı), kalitelerini etkileyecek herhangi bir riski asgariye indirecek şekilde yapılmalıdır;
  12. Herhangi bir seriyi, satış veya dağıtım sonrası, geri çekme imkanı veren bir sistem mevcut olmalıdır;
  13. Piyasaya arz edilmiş ürünlere ilişkin şikayetler incelenmeli, kalite hatalarının sebepleri araştırılmalı, hatalı ürünlere ilişkin uygun önlemler alınmalı ve durumun tekrarı önlenmelidir.

Kalite Kontrol

Kalite kontrol, İİU'nun bir parçası olup, gerekli ve ilgili testlerin gerçekten yapılmasını; materyalin kullanımdan, ürünlerin ise satış veya dağıtımdan önce, kalitelerinin yeterli olduğuna karar verilmesini sağlayan örnekleme, spesifikasyon, test etme ve organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma prosedürleri ile ilgilidir.

Ürün Kalitesinin İncelenmesi

Sadece ihraç amaçlı ürünler de dahil olmak üzere bütün lisanslı tıbbi ürünlerin düzenli periyodik veya dönemsel kalite incelemeleri, herhangi bir eğilimi belirlemek ve ürünü ve proses gelişimini tanımak amacıyla mevcut prosesin tutarlılığını, hem başlangıç materyalleri hem de bitmiş ürün için mevcut spesifikasyonların uygunluğunun doğrulanması amacıyla gerçekleştirilmelidir. Normalde bu tür incelemeler, daha önceki incelemeler de göz önüne alınarak, yıllık olarak yapılmalı ve dokümante edilmelidir ve en azından aşağıdaki unsurları içermelidir:

  1. Üründe kullanılan ambalaj materyalleri dahil başlangıç materyallerinin incelenmesi, özellikle yeni kaynaktan olanlar.
  2. Kritik in-proses kontrollerinin ve bitmiş ürün sonuçlarının incelenmesi.
  3. Belirlenen spesifikasyonu/spesifikasyonları karşılayamayan serilerin incelenmesi ve bunların araştırılması.
  4. Bütün önemli sapmaların veya uygunsuzlukların, bunların ilgili araştırmalarının ve sonuçta alınan düzeltici ve önleyici aksiyonların etkinliğinin incelenmesi.
  5. Proseslerde veya analitik metotlarda yapılan bütün değişikliklerin incelenmesi.
  6. Üçüncü ülke (sadece ihracat) dosyaları için olanlar dahil başvurusu yapılan/izin verilen/reddedilen ruhsat varyasyonlarının incelenmesi.
  7. Stabilite izleme programının sonuçlarının ve herhangi bir ters eğilimin incelenmesi.
  8. Kaliteye ilişkin bütün iadelerin, şikayetlerin ve geri çekmelerin ve de bu zamanlarda yapılan araştırmaların incelenmesi.
  9. Daha önceki herhangi bir diğer ürün proses veya ekipman düzeltici aksiyon yeterliliğinin incelenmesi.
  10. Yeni ruhsatların ve ruhsata yapılan varyasyonlar için ruhsatlandırma sonrası taahhütlerin incelenmesi.
  11. İlgili ekipman ve HVAC, su, sıkıştırılmış gaz, vb. gibi yardımcı tesislerin kalifikasyon durumu.

Kalite Risk Yönetimi

Kalite risk yönetimi, ürünün kalitesine olan risklerin değerlendirilmesi, kontrolü, bildirimi ve incelenmesi için sistematik bir prosestir. Hem proaktif hem de retrospektif olarak uygulanabilir.

Kalite risk yönetimi sistemi aşağıdakileri temin etmelidir:

  1. Kalite riskinin değerlendirilmesi bilimsel bilgiye, proses ile deneyime dayanır ve sonunda hastanın korunması ile bağlantılıdır.
  2. Kalite risk yönetimi prosesinin efor, formalite ve dokümantasyon seviyesi risk seviyesi ile orantılıdır.

PERSONEL

Tatminkar bir kalite güvencesi sisteminin kurulması, sürdürülmesi ve ürünlerin doğru biçimde imalatı kişilere bağlıdır. Bu nedenle imalatçı, sorumluluğu olan tüm görevleri yerine getirmek için yeterli sayıda kalifiye elemana sahip olmalıdır. Bireysel sorumluluklar bireyler tarafından açıkça anlaşılmış ve kaydedilmiş olmalıdır. Tüm personel kendisiyle ilgili İyi İmalat Uygulamaları prensipleri hakkında bilgi sahibi olmalı ve ihtiyaçlarına yönelik olarak, hijyenik açıklamalar da dahil olmak üzere, başlangıçta ve devamlı olarak eğitim almalıdır.

EĞİTİM

İmalatçı, görevleri gereği üretim alanlarına ve kalite kontrol laboratuvarlarına (teknik bakım ve temizlik personeli dahil) girmek durumunda olan tüm teknik personel ile, faaliyetleri ürün kalitesine etki eden diğer personeli eğitmelidir. İyi İmalat Uygulamaları ile ilgili temel teorik ve pratik eğitimin yanı sıra, işe yeni alınan personele de, verilen göreve uygun eğitim verilmelidir. Ayrıca sürekli eğitim de verilerek eğitimin pratik etkinliği periyodik olarak değerlendirilmelidir. Eğitim programları üretim veya kalite kontrol sorumlusu tarafından onaylanmalıdır. Eğitim kayıtları saklanmalıdır. Ziyaretçiler ve eğitimsiz personel, tercihen üretim ve kalite kontrol alanlarına alınmamalıdır. Eğer bu önlenemez bir durumsa, bu kişilere (özellikle kişisel hijyen ve kendilerine verilen koruyucu kıyafetle ilgili olarak) yeterli bilgi verilmelidir. Bu kişilere yakinen nezaret edilmelidir. Kalite Güvencesi kavramı ve bunun anlaşılmasını, uygulanmasını ve geliştirilmesini kolaylaştıracak tüm önlemler, eğitim oturumlarında bütünüyle tartışılmalıdır.

KİŞİSEL HİJYEN

Detaylı hijyen programları oluşturulmalı ve fabrika içerisindeki değişik ihtiyaçlara göre adapte edilmelidir. Bu programlar sağlık, hijyen uygulamaları ve personelin giyimini kapsamalıdır. Bu prosedürler anlaşılmalı ve görevleri gereği üretim veya kalite kontrol alanlarına giren her personel tarafından sıkı bir şekilde uyulmalıdır. Hijyen programları yönetimce teşvik edilmeli ve eğitim oturumları sırasında geniş olarak tartışılmalıdır. Tüm personel işe alındıktan hemen sonra tıbbi muayeneden geçirilmelidir. Ürün kalitesini olumsuz etkileyebilecek sağlık durumlarından imalatçının haberdar edilmesini sağlayan talimatların bulundurulması imalatçının sorumluluğundadır. İlk tıbbi muayeneden sonra, iş ve kişi sağlık için gerek olan zamanlarda muayene yaptırılmalıdır. Bulaşıcı hastalığı veya vücudun kısımlarında açık yarası olan personelin ürünlerin imalatı ile uğraşmasına önleyen, uygulanabilir tedbirler alınmalıdır. İmalat alanlarına giren herkes, yürütülecek işleme uygun koruyucu bir kıyafet giymelidir. Üretim ve depo alanlarında, yeme-içme, sakız çiğneme ve sigara içme, yiyecek-içecek, sigara benzeri materyal ve kişisel ilaç bulundurulması yasaklanmalıdır. Genel olarak, imalat alanlarında veya ürünün olumsuz şekilde etkilenebileceği diğer alanlarda hijyenik olmayan herhangi bir uygulama yasaklanmalıdır. Ürün ve ürün ile doğrudan temas eden ekipmanın herhangi bir parçası ile operatörün ellerinin doğrudan teması önlenmelidir. Personele, el yıkama tesislerini kullanılmaları konusunda talimat verilmelidir.

TESİSLER VE EKİPMAN

Tesisler ve ekipman, yapılacak işlemlere uyacak şekilde yerleştirilmeli, tasarımlanmalı, inşa edilmeli, adapte edilmeli ve bakımı yapılmalıdır. Tesis ve ekipmanın yerleşim planı ve tasarımı, hata riskini en aza indirmeyi, çapraz bulaşmayı, toz, kir birikimini ve genel anlamıyla ürün kalitesini olumsuz etkileyecek faktörleri önlemek amacıyla yapılacak temizlik ve bakım işlemlerinin etkin bir biçimde yapılmasına imkan verecek şekilde olmalıdır.

DOKÜMANTASYON

İyi dokümantasyon, kalite güvence sisteminin önemli bir bölümünü oluşturur ve İİU gerekliliklerine uygun olarak çalışmanın anahtarıdır. Kullanılan çeşitli doküman ve ortam türleri üreticinin Kalite Yönetim Sistemi’nde tam olarak açıklanmalıdır. Dokümantasyon, kağıt bazlı, elektronik veya fotoğrafik ortamlar olmak üzere çeşitli şekillerde olabilir. Kullanılan dokümantasyon sisteminin temel amacı, tıbbi ürünlerin kalitesi üzerinde doğrudan

veya dolaylı etkisi olan tüm aktiviteleri ortaya koymak, kontrol etmek, izlemek ve kaydetmek olmalıdır. Kalite Yönetim Sistemi, gerekliliklerin anlaşılmasını kolaylaştırmaya yönelik ayrıntılı talimatlar içermeli ve ayrıca çeşitli proseslerin uygun olarak kaydedilmesini ve gözlemlere yönelik değerlendirmeler yapılmasını sağlayarak, gerekliliklerin sürekli olarak uygulandığını göstermelidir.

İİU uygunluğunu yönetmek ve kaydetmek için kullanılan iki tip primer dokümantasyon mevcuttur: talimatlar (yönergeler, gereklilikler) ve kayıtlar/raporlar. Doküman tipine göre gereken iyi dokümantasyon uygulaması seçilmelidir. Dokümanların doğruluğunun, bütünlüğünün, kullanılabilirliğinin ve okunabilirliğinin sağlanması için uygun kontroller gerçekleştirilmelidir. Talimat dokümanları, hatasız ve yazılı olmalıdır. “Yazılı” ifadesi, verilerin insanların okuyabileceği bir şekle dönüştürüldüğü ortama aktarılmış veya kaydedilmiş anlamına gelmektedir.

ÜRETİM

Üretim işlemleri açıkça belirlenmiş prosedürleri izlemelidir. Gereken kalitede ürün elde edebilmek ve ilgili imalat ve ruhsatlandırma bilgilerine göre ürün üretebilmek için, bu işlemlerin İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uygunluk göstermesi zorunludur.

KALİTE KONTROL

Kalite Kontrol; örnekleme, spesifikasyonlar ve test etme, organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma (onay) prosedürleri ile ilgilidir. Böylece, gerekli ve ilgili testlerin yürütüldüğünden ve materyallerin kullanım için, ya da ürünlerin satış veya tedarik için bunların kalitelerinin tatminkar olduğu kararına varılmadan serbest bırakılmadığından emin olunmasını sağlar. Kalite kontrol, laboratuar işlemleri ile sınırlı değildir ve ürün kalitesi ile ilgili her türlü kararın alınmasına katılmak zorundadır. Kalite kontrolün üretimden bağımsız olması, kalite kontrolün tatminkar düzeyde çalışabilmesi için temel esas olarak kabul edilmiştir

KONTRATLI (FASON) İMALAT VE ANALİZ

Yetersiz kalitede iş ve ürün üretilmesine neden olabilecek yanlış anlamaları önlemek için, kontratlı imalat ve analiz, doğru biçimde tanımlanmalı, karşılıklı anlaşma olmalı ve kontrol edilmelidir. Kontratı veren ve kontratı kabul eden arasında, tarafların görevlerini açıkça ortaya koyan yazılı bir kontrat mevcut olmalıdır. Bu kontrat, her seri ürün için serbest bırakma onayı veren mesul müdürün, tüm sorumluluklarını yerine getirme şeklini de ortaya koymalıdır.

ŞİKAYETLER VE GERİ ÇEKME

Tüm şikayetler ve hatalı olması muhtemel ürünlere ilişkin diğer tüm bilgiler, yazılı prosedürlere göre dikkatle incelenmelidir. Bozuk olduğu bilinen veya bu konuda şüphe duyulan ürünlerin gerektiği takdirde piyasadan hızla ve etkin bir şekilde geri çekilebilmesi için bir sistem tasarımlanmalıdır.

KENDİ KENDİNİ DENETLEME

İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uyumu izlemek ve gerekli düzeltmeleri önermek amacıyla "Kendi Kendine Denetleme" yapılmalıdır.