BT Corporate - шаблон joomla Оригами

UAC Mühendislik

ISO GUIDE 80

Font Size

SCREEN

Profile

Layout

Menu Style

Cpanel
GUIDE80

ISO GUIDE 80 Kalite kontrol malzemelerinin (KKM) kurum içinde hazırlanmasına ilişin kılavuz
ISO (Standardizasyon için Uluslararası Organizasyonu) ulusal standart kuruluşlarının (ISO ülke kuruluşları) dünya çapında federasyonudur. Uluslararası Standart hazırlama çalışma genelde ISO teknik komiteleri aracılığı ile yapılır. Teknik komitenin konusu ile ilgilenen üyelerin o teknik komitede temsil edilme hakkına sahiptir. ISO ile işbirliği içindeki resmi ya da sivil uluslararası kuruluşlar da çalışmalarda yer alabilir. ISO, elektronik standardizasyonla ilgili tüm konularında Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) ile yakın işbirliği içinde çalışır.
Bu dokümanın geliştirilmesinde kullanılan ve ileriye yönelik olarak sürdürülmesi amacıyla geliştirilen prosedürler Uluslararası Standartlar, ISO/IEC Direktifleri Bölüm 1’e göre yazılmıştır. Farklı tipteki ISO belgeleri için farklı onay kriterlerine ihtiyaç olduğuna özellikle dikkatinizi çekeriz. Bu doküman ISO/IEC Direktifleri Bölüm 2’ye göre düzenlenmiştir. (bakınız www.iso.org/directives)
Bu dokümanın bazı bölümlerinin patent haklarına konu olabileceğine dikkat edilmelidir. Böyle herhangi bir patent hakkının belirlenmesi durumunda ISO sorumlu tutulamaz. Dokümanın hazırlanması sırasında belirlenen patent hakları ile ilgili ayrıntılar Giriş bölümünde ve/veya ISO’nun alınan patent hakları beyanlarında yer almaktadır (bakınız www.iso.org/patents)
Bu dokümanda geçen markalar kullanıcılara kolaylık sağlamak için verilmiştir ve onay teşkil etmemektedir.
Uygunluk değerlendirmesi ile bağlantılı ISO’ya özgü terimlerin ve ifadelerin anlamlarıyla ilgili açıklamalar ve aynı zamanda ISO’nun Dünya Ticaret Örgütünün (WTO) Ticarette Teknik Engeller (TBT) kurallarına bağlılığı hakkında bilgi almak için aşağıdaki URL’ye bakınız: Önsöz – Tamamlayıcı Bilgiler
Bu dokümandan sorumlu olan komite ISO/REMCO, Referans malzemeler komitesidir (referans malzemelerin (RM) hazırlanması, niteliklerinin belirlenmesi, belgelendirilmesi ve kullanımıyla ilgili kılavuz dokümanları hazırlama ve referans materyal üreticilerinin uzmanlıklarını değerlendirme görevi olan).
Referans malzemeler (RM) ölçüm laboratuarlarında çeşitli amaçlar için yaygın olarak kullanılmaktadır ve belirli bir uygulama için en uygun olan materyalin kullanılması gerektiğini anlamak önemlidir. Onaylı referans malzemeler (CRM), bir başka deyişle, yöntem doğrulama ve ölçüm bilim izlenebilirliğini sağlayan kalibrasyonlar için öncelikli olarak ölçüm bilimce geçerli prosedürlerle atanan özellik değerleri ve bu değerlerle bağlantılı belirsizlikleri olan malzemeler kullanılır.
Ölçüm bilim kalite kontrolü için referans malzemelerin hazırlanması (bir başka deyişle, ürünlerin değil ölçümlerin kalite kontrolü), belirli bir ölçüm sisteminin (bir parçasının) istatistiksel kontrol kapsamında günden güne gösterimi için uygun olan malzemeleri sağlayan önemli bir faaliyettir. Bu malzemelerin ölçüm bilimin geçerli prosedürleri ile niteliklerinin belirlenmesine gerek yoktur ve “şirket içinde” bir diğer deyişle, materyalin davranışına aşina olan laboratuar personeli tarafından kalite kontrol gereksinimlerini sağlayacak şekilde hazırlanabilir.
Bir ölçüm sisteminin, ölçüm doğruluğu sonucunun çok kritik olmadığı istatistiksel kontrol kapsamında, beklendiği gibi işlev gördüğünü ve güvenilir sonuçlar verdiğini göstermek için, ölçüm bilim kalite kontrol amaçları doğrultusunda yeterli homojenlikte ve kararlılıkta referans malzemelerine ihtiyaç vardır. Söz konusu malzemeleri tanımlamak için farklı sektörlerde değişik terminolojiler kullanılmaktadır (örneğin, şirket içi referans malzemeler, kalite kontrol malzemeleri, kontrol numuneleri, vs. ). Bu Kılavuzun amaçları doğrultusunda, mükerrer alıntıları basitleştirmek için “Kalite Kontrol Malzemeleri” (KKM) kullanılacaktır.
CRM’lerin köklü referans materyal üreticileri tarafından üretildiği ve piyasada mevcut ürünler olduğu durumlarda, KKM’ler genellikle kendi iç kullanımı için laboratuvar tarafından hazırlanır. Sıklıkla, KKM’ler yalnızca sınırlı bir kapsam için (sınırlı sayıda özellik değerleri) ve belirli laboratuar uygulamaları için nitelenir.
Kalite kontrol malzemelerinin hazırlanma gerekçesi aşağıdaki faktörlerden birisi veya bu faktörlerin kombinasyonudur:

  1. Kalite kontrole uygun, rutin numuneleri mümkün olduğunca yakın temsil eden RM elde etmek;
  2. Piyasada mevcut olan CRM’leri tamamlayıcı nitelikte uygun günlük RM elde etmek;
  3. Uygun olmayan CRM bulunmaması;
  4. Uygulama CRM’nin tüm özelliklerini içeren bir materyali gerektirmemektedir (örneğin, belirli özellik değerleri için izlenebilirlik ve belirsizlik)

KKM’ler RM’lerdir ve bu itibarla RM’lerin üretimi ile ilgili ISO Kılavuz 34’ün gerek şartları geçerlidir. Ancak, eğer materyal hazırlayan laboratuar tarafından yalnızca şirket içinde kullanılıyorsa, bazı gereksinimler (örneğin, nakliye kararlılığı) göz ardı edilebilir. KKM’lerin hazırlanması CRM’in hazırlanması ile bağlantılıdır ve KKM’leri hazırlayanlar daha fazla kılavuz bilgi için ISO Kılavuz 34 ve 35’ten yararlanabilirler. Uygun hallerde, bu Kılavuzda sözü edilen Kılavuzların ilgili bölümlerine atıf yapılacaktır.
KKM’lere gerek duyan birçok laboratuarın amacının malzemeleri hazırlamak için harcanan süreyi ve çabayı asgari düzeye indirmek olduğu bilinmektedir. Bu amaçla, birçok laboratuarda analitik verilerin mevcut olduğu gerçek ürün numuneleri kullanılmaktadır. Malzemelerin amacına uygunluğunu teyit etmek üzere verilerin nasıl işlendiğine dair önekler vermek üzere, bu kılavuz dokümanın ilişiğinde ek belgeler olarak birtakım vaka çalışmaları yer almaktadır.
Bu Kılavuzda referans malzemelerinin kalite kontrol (KK) amaçlarıyla ilgili temel özellikleri ana hatlarıyla belirtilmekte ve kullanılacakları tesiste bu malzemelerin uzman personel tarafından hazırlanmasında kullanılabilecek süreçler açıklanmaktadır (bir başka deyişle, nakliye koşullarına bağlı olan kararsızlık göz ardı edilir). Bu Kılavuzun içeriği aynı zamanda ilgili özellik değerlerinde önemli bir değişiklik meydana gelme riski olmaksızın bir başka yere nakledilecek olan doğal olarak stabil malzemeler için de geçerlidir.
Bu Kılavuzun hedef kitlesi şirket içi özel kalite kontrol uygulamaları için malzemeleri hazırlaması ve kullanması gereken laboratuar personelidir. Laboratuarların farklı yerlerde bulunduğu durumlardaki gibi nakliyenin tedarik zincirinin gerekli bir bileşeni olduğu hallerde veya yeterlilik test programları için KKM’lerin hazırlanması ISO Kılavuz 34 ve 35’in ilgili gerek şartlarına uygun olmalıdır.
ISO Kılavuz 34 ve ISO Kılavuz 35’te detayları belirtilen referans malzemelerin (RM) üretimiyle ilgili açıklamalar kalite kontrol malzemelerin (KKM) hazırlanmasında da geçerlidir. Ancak, “şirket içi” KKM’lerle ilgili gereksinimler onaylı referans malzemelerle (CRM) ilgili gereksinimlerden daha az dikkat ve çaba gerektirir. KKM’lerin hazırlanması homojenlik ve kararlılık değerlendirmelerini ve kullanmadan önce materyalin ilgili özellik değerlerinin ve özelliklerdeki değişiklikler için bir gösterge sağlamak üzere materyalin sınırlı niteliklerinin belirlenmesini içermelidir. Dokümanda amaca uygun olarak kabul edilebilmesi için materyalin sağlaması gereken kalite kriterleri verilmektedir. Sözü edilen malzemelerin kullanımına ilişkin, örneğin KK çizelgesinin oluşturulması gibi, konulardaki yönlendirmeler bu Kılavuzun içeriğine dahil değildir ve 3, 4, 4, 6 sayılı Kılavuzlarda yeterli şekilde ele alınmaktadır.
Bu Kılavuzun düzeni ve yapısı KKM’lerin hazırlanması konusunda ana bölümlerde genel bilgiler vermektedir ve ek belgeler olarak çeşitli sektörleri kapsayan vaka çalışmaları yer almaktadır. Vaka çalışmaları eksiksiz “süreç rehberleri” değildir ancak KKM’leri hazırlarken dikkate alınması gereken ana hususların bazılarını vurgulamaktadır. Vaka çalışmalarının karmaşıklık ve ayrıntı düzeyleri birbirinden farklıdır ve sektöre özel terminolojiyi içermektedir ancak laboratuar personelinin kullanabileceği çeşitli bilgiler vermektedir.
KKM’lerin hazırlanmasında çalışanların hazırlanacak olan materyal tipi hakkında bilgi sahibi olmaları ve matris etkisi, kontaminasyon vs. bağlı potansiyel problemlerin farkında olmaları beklenmektedir.
Normatif referanslar
Aşağıdaki dokümanlar, tamamen veya kısmen, bu dokümanda geçen normatif referanslardır ve uygulanması bakımından elzemdir. Tarihli referanslar için yalnızca alıntı yapılan baskılar geçerlidir. Tarihsiz referanslar için, atıf yapılan dokümanın son baskısı (değişiklikler de dahil olarak) geçerlidir.
ISO Kılavuz 30, Referans malzemeler – Seçilen terimler ve tanımlar
ISO/IEC Kılavuz 99, Uluslararası metroloji sözlüğü – Temel ve genel konseptler ve ilişkili terimler (VIM)
ISO 3534-1, istatistikler – Sözlük ve semboller – Kısım 1: genel istatistiksel terimler ve olasılık hesaplamasında kullanılan terimler
Bu dokümanın amaçları doğrultusunda, ISO Kılavuz 30, ISO/IEC Kılavuz 99 ve ISO 3534-1’de yer alan terimler ve tanımlar ve aşağıdakiler geçerlidir.
Gösterge değer
CRM sertifikasında yer alan veya diğer şekilde yalnızca bilgilendirme amacıyla verilen (yani, üretici veya belgelendirme kuruluşu tarafından teyit edilmemiş) miktar veya özellik değeri
Not 1: Kalite kontrol malzemelerine (KKM) atanan metrolojik izlenebilirliği olmayan değerler yalnızca gösterge niteliğindedir. ISO Kılavuz 30: 1992’de yalnızca bilgi amacıyla verilen miktar değerini belirmek için “onaylanmamış değer” terimi kullanılmaktadır.
Kalite kontrol malzemeleri (KKM)
“Kalite kontrol materyali” terimi veya “KKM” bu Kılavuzun amaçları doğrultusunda yalnızca test prosedürlerinin doğruluğunun rutin olarak değerlendirilmesinde kullanılan malzemelere mükerrer olarak yapılan atıflara basitleştirmek için tasarlanmıştır. Yeni bir referans materyal sınıfını tanımlamak amacı taşımamaktadır. Bu malzemelere açık literatürde “şirket içi referans malzemeler”, “kalite kontrol numuneleri”, “kontrol numuneleri”, “kurulum numuneleri” vs. gibi çeşitli şekillerde atıf yapılmaktadır.
Uygun CRM’nin bulunmadığı durumlarda, laboratuarlar ölçüm sonucunun tekrarlanabilirliği/ ara doğruluğu / çoğaltılabilirliği ile ilgili değerlendirme yapmak için KKM’leri kullanabilirler. KKM’ler ölçüm sonucunun metrolojik izlenebilirliğini veya doğruluğunu tespit etmek için kullanılamaz.
KKM’ler referans malzemelerin temel gereksinimlerine mutlaka uygun olmalıdır, bir başka deyişle, ilgili özellikleri bakımından yeterince homojen ve kararlı olmalıdır. Heterojenlik seviyesi, ölçüm sürecinde beklenen standart sapmadan veya laboratuar performans değerlendirmesine veya sonuçların” normalizasyonunun” kabul edilebilirliğine karşılık tespit edilen kriterden daha düşük olmalıdır. KKM asgari olarak planlanan kullanım süresi boyunca stabil/kararlı olmalıdır.
Kalite kontrol malzemelerinin (KMM) uygulamaları
KKM’lerin temel fonksiyonu laboratuarlara rutin test prosedürlerinin doğruluğunu düzenli aralıklarla (örneğin, günlük, haftalık veya aylık) kontrol edebilmeleri için ekonomik yöntemler sağlamaktır.
CRM’ler her durumda KKM’lerin yerine geçebildiği halde, KKM’ler CRM’lerin yerini alam alamamaktadır; ölçüm sürecindeki belirli, sınırlı amaçlar doğrultusunda tamamlayıcı niteliktedir. ISO Kılavuz 34’ün ilkelerine uygun olarak üretilen CRM’ler metrolojik izlenebilirlik kavramının anlamlı bir şekilde belirlenmesi ve referans malzemelerle ilgili en yüksek standartların verilmesi bakımından elzemdir. KKM’lerin metrolojik izlenebilir değerlerinin olması gerekli değildir; bunun sonucu olarak da, KKM’ler metrolojik izlenebilirliği tespit etmek veya belirsizliği tahmin etmek için kullanılamazlar. Yöntem doğrulama ve belirsizlik tahmini için, KKM’ler sınırlı bir ölçüde kullanılabilir (örneğin, toplam ölçüm belirsizliğinin bir parçası olarak doğruluk tahminin saptanması için).
KKM’lerin kullanımı aşağıdakileri içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir):

  1. KK çizelgelerinin hazırlanması – laboratuarda ölçüm sürecinin kontrolünü göstermek veya laboratuarın kalite kontrol sürecinin etkinliğini teyit etmek veya belirli süre boyunca ölçüm sürecinin kontrolünü göstermek;
  2. Sonuçların karşılaştırılması (örneğin, iki veya daha fazla sayıda ilgili numune serilerinden kısa sürede veya ölçüm sürecinin değiştiği bilinen uzun sürede alınan sonuçları)
  3. Geliştirme yöntemi – kararlılığın tespit edilmesi (onaylı referans materyalin kullanılması gerektiğini doğrulamak için);
  4. Alet performans kontrolleri;
  5. Tekrarlanabilirlik ve çoğaltılabilirlik çalışmaları – ölçüm sürecinin veya laboratuarın uzun süreli çoğaltılabilirliğini veya sağlamlığını belirlemek için uzun bir süre aletler, operatörler, vs. boyunca mükerrer kullanım;
  6. Kontrol numunesi olarak – örneğin, malzemelerin doğal olarak kararlı olduğu iki veya daha fazla laboratuvardan (örneğin, sağlayıcı ve kullanıcı) alınan ölçüm sonuçlarının eşitlik derecesini teyit etmek için;
  7. Operatör değişkenliği;
  8. Çevre koşullarındaki (örneğin, sıcaklık, nem) değişikliklerin etkisi

Ölçüm sürecinin istatistiksel kontrol kapsamında olduğunu teyit ederken, 3, 4, 5, 6 laboratuar performansının kabul edilebilirliği genel olarak ya standart sapmayı ya da önceden tespit edilmiş olan kriterlere karşılık KKM’lerden alınan münferit sonuç aralığını karşılaştırarak değerlendirilir. Ölçüm sürecinde kontrol eksikliği tespit edildiği takdirde, laboratuarın önlem alması gerekir. En basit şekliyle, bu “şüpheli” ölçümlerin tekrarlanmasını ve belki de ardından aletlerin yeniden kalibre edilmesini gerektirir. Kalite kontrol malzemelerinin kullanımı ile ilgili daha derinlemesine tartışmalar ISO Kılavuz 33’te yer almaktadır. Planlanan kullanımdan bağımsız olarak, KKM’nin homojenliğinin ve stabilitesinin değerlendirilmesi gerekir.