BT Corporate - шаблон joomla Оригами

UAC Mühendislik

ISO GUIDE 34

Font Size

SCREEN

Profile

Layout

Menu Style

Cpanel
GUIDE34

Referans malzemelerinin kullanılması ölçülen veya tanmış özellik değerleri bakımından test ve ölçüm laboratuvarları arasında aktarma imkânı sağlamaktadır. Bu tür referans malzemeleri, ölçüm cihazlarının kalibrasyonunda, ölçüm prosedürlerinin değerlendirilmesinde ve geçerliliklerinin ve doğruluklarının onaylanmasında yaygın bir şekilde kullanılmaktadır. Bu tür referans malzemeleri, belli bazı durumlarda özelliklerin uygun bir şekilde rastgele seçilmiş (isteğe bağlı) bir şekilde tanımlanmasını/ifade edilmesini mümkün kılmaktadırlar.

NOT: “Referans malzeme” konsepti “ölçme standardı” konsepti kapsamında olup her iki konsept de cihazların/aletlerin mekanik, tahribatsız ve yapı tipi test tesislerinde kalibre edilmesi için kullanılan fiziksel referans malzemelerini kapsamaktadır.

Referans malzeme üreticilerinin sayısı her geçen gün artmaktadır ve referans malzemelerinde kalitenin sağlanabilmesi için bu malzemelerin bilimsel ve teknik yeterliliklerinin ispatlanması günümüz itibariyle temel bir şart olarak ortaya çıkmaktadır. Günümüzde, daha kaliteli yeni referans malzemelere talep, hem ölçme ekipmanlarının artan hassasiyeti hem de bilimsel ve teknolojik disiplinlerde daha doğru ve güvenilir verilere duyulan ihtiyaç sonucunda giderek artmaktadır. Daha önceden kabul edilmiş olan bazı referans malzemeleri, bu daha katı ve sıkı şartları artık karşılayamamaktadır. Bu nedenle, referans malzeme üreticileri bakımından sadece malzemeleri ile ilgili raporlar, sertifikalar ve raporlar halinde bilgi verilmesi yeterli olmayıp bu üreticilerin ayrıca uygun ve yeterli kalitede referans malzemeleri üretme konusundaki yetkinlik ve yeterliliklerini göstermeleri ve kanıtlamaları da gereklidir.

ISO Kılavuz 34’ün yayınlanan ilk baskısında ISO/IEC Kılavuz 25’in ve referans malzeme üretimi bağlamında ISO/TC176 ) tarafından hazırlanan Uluslararası Standartların yorum ve açıklamalarına ilişkin özel kılavuz ilkelere yer verilmiştir. ISO Kılavuz 34’ün ilk baskısı 1996 yılında yayınlanmış olduğu için referans malzeme üreticilerinin yetkinlik ve yeterliliklerinin değerlendirilmesi hatırı sayılır derecede önem ve ivme kazanmıştır. ISO Kılavuz 34’de referans malzeme üreticilerinin çalıştıkları, üretim yaptıkları alanlardaki yeterliliklerini ve yetkinliklerini göstermeleri ve kanıtlamalarına ilişkin tüm genel şartlar açıklanmaktadır. En son baskıda ise ISO/IEC 17025: 2005/Cor.1: 2006 hüküm ve koşulları doğrultusunda akreditasyon için başvuran referans malzeme üreticilerinin yeterliliklerinin değerlendirilmesinde kullanılması olgusu dikkate alındığında bu genel şartların uygulanması ve kullanılması zorunlu hale getirilmiştir. Sağlık alanında yapılan testlerde ISO/IEC 17025 yerine referans olarak ISO 15189 kullanılabilir.

Bu Kılavuzda bir referans malzemeleri üreticisinin referans malzemeleri üretimi konusunda yetkin olarak kabul edilebilmesi için faaliyetlerini yeterli ve yetkin bir şekilde sürdürdüğünü gösterebilmesi için göstermesi ve kanıtlaması gereken genel şartlar ayrıntılı bir şekilde belirtilmektedir.
Bu Kılavuz, kalite, idari ve teknik faaliyet ve çalışmaları ile ilgili olarak yönetim sistemlerinin geliştirilmesinde ve uygulamaya geçirilmesinde referans malzeme üreticileri tarafından kullanılması amacıyla hazırlanmıştır. Referans malzeme alıcıları, müşterileri, düzenleme ve denetleme kurumları ve akreditasyon kuruluşları da bu Kılavuzu referans malzeme üreticilerinin yetkinliklerini kontrol edip doğrulamak ve referans malzeme üreticilerinin yetkinliğini onaylamak ve kabul etmek amacıyla kullanabilirler.
Bu Kılavuz, uygunluk değerlendirmesi yapılırken akreditasyon kuruluşları tarafından bir temel dayanak olarak kullanılması amacıyla hazırlanmamıştır.
Bu Kılavuzda referans malzemelerin üretilmesinde uyulması gereken yönetim sistemi şartları belirtilmektedir. Bu Kılavuz, referans malzeme üreticilerinin genel kalite güvence (KG) prosedürlerinin bir parçası olarak kullanılması amacıyla hazırlanmıştır.
Bu Kılavuz sertifikalı ve sertifikasız referans malzemelerinin üretimini kapsamaktadır. Sertifikasız referans malzemelerine ilişkin olarak uyulması gereken üretim şartları sertifikasız referans malzemelerine göre daha esnek ve daha az katıdır. Sertifikasız referans malzemelerinin üretiminde uyulması gereken asgari koşullara Kılavuzun çeşitli bölümleri boyunca yer verilmiştir.

Normatif Referanslar
Aşağıdaki referans dokümanlar bu belgenin uygulanması ve kullanılması bakımından zorunludur. Tarihli referanslar için yalnızca alıntı yapılan baskılar geçerlidir. Tarihsiz referanslar için atıfta bulunulan dokümanın son baskısı (bu dokümanda yapılan değişiklikler de dâhil) geçerlidir.

  1. ISO Kılavuz 30, Referans malzemelerle ilişkili olarak kullanılan terimler ve tanımlar;
  2. ISO Kılavuz 31, Referans Malzemeleri- Sertifikaların ve etiketlerin içerikleri;
  3. ISO Kılavuz 35, Referans Malzemeleri- Sertifikasyon için genel ve istatistiki prensipler;
  4. ISO/IEC Kılavuz 98-3, Ölçüm Belirsizliği- Kısım 3: Ölçüm belirsizliğinin hesaplanması kılavuzu (GUM);
  5. ISO/IEC Kılavuz 99, Uluslararası metroloji sözlüğü – Temel ve genel konseptler ve ilişkili terimler (VIM);
  6. ISO/IEC Kılavuz 99, Uluslararası Metroloji Sözlüğü- Temel ve genel kavramlar ve bağlantılı terimler;
  7. ISO 9000, Kalite Yönetim Sistemleri- Esaslar ve Sözlük;
  8. ISO 10012, Ölçüm Yönetim Sistemleri- Ölçüm Süreçleri ve ölçüm teçhizatı için uyulması gerekli koşullar;
  9. ISO 15189, Tıbbi laboratuvarlar- Kalite ve yeterlilik için özel şartlar;
  10. ISO/IEC 17000, Uygunluk değerlendirmesi- Terimler, tarifler ve genel prensipler;
  11. ISO/IEC 17025, Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliklerine ilişkin genel şartlar;

Bu belgenin amaçları doğrultusunda, ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17025, ISO Kılavuzları 30 ve 35, ISO 9000, ISO/IEC Kılavuz 99 yer verilen terimler ve tanımlar ve aşağıda yer verilen terimler için hizalarında yapılan tanımlar geçerlidir.
NOT: Bu belgedeki referans (sertifikalı) malzeme tanımı için mehaz olarak ISO Kılavuz 30 (ISO/IEC Kılavuz 99 değil) kullanılacaktır.
Bu belgenin bir başka yerinde aksi açıkça belirtilmedikçe, “sertifikasyon” terimi referans malzemelerin sertifikasyonu için kullanılmaktadır ve ürün sertifikasyonu veya yönetim sistemlerinin sertifikasyonu ile karıştırılmamalıdır.
Referans malzeme üreticisi
Proje planlamasından ve yönetiminden ve özellik değerlerinin ve ilgili belirsizliklerin atanmasından ve belirlenmesinden, özellik değerleriyle ilgili yetkilendirmeden ve üretilen referans malzemelerle ilgili sertifikaların veya diğer beyanların düzenlenmesinden sorumlu olan kuruluş (kamu veya özel şirket veya organizasyon)
Altyüklenici
Referans malzemelerin işleme, taşıma, homojenlik ve kararlılık değerlendirmesi, niteliklerinin belirlenmesi (karakterizasyon), depolanması veya dağıtımıyla ilgili hususları sözleşmeye dayalı olarak bedel karşılığında veya bedelsiz olarak (bakınız 5.3.1) referans malzeme üreticisi adına üstlenen kuruluş (kamu veya özel şirket veya organizasyon)
NOT 1: Referans malzemelerin üretim sürecinin harici taraflarca yapılamayacak olan ana hususları proje planlaması, özellik değerlerinin ve ilgili belirsizliklerin atanması ve belirlenmesi, özellik değerleri ile ilgili yetkilendirmeler ve referans malzemelerle ilgili sertifikaların ve diğer beyanların ve açıklamaların düzenlenmesidir.
NOT 2: “Alt yüklenici” kavramı “işbirlikçi” kavramına eşdeğerdir.
NOT 3: Tavsiye almak üzere başvurulan ancak karar verme sürecine veya yukarıdaki tanımda belirtilen hususlardan herhangi birisinin yürütülmesine dahil olmayan danışmanlar alt yüklenici olarak kabul edilmez.
Referans malzemenin üretimi
Müşterilere tedarik edilen referans malzemenin (sertifikalı veya sertifikasız) oluşmasına yol açan gerekli bütün faaliyetler ve görevler
NOT: Referans malzeme üretimi referans malzemelerin üretim planlamasını, üretim kontrolünü, malzeme taşıma ve depolama, malzeme işleme (aynı zamanda “imalat” veya “hazırlama” olarak da anılır), homojenliğin ve kararlılığın değerlendirilmesi, açıklamaların/beyanların düzenlenmesini ve dağıtım sonrası hizmetleri içerir. Referans malzemelerin niteliklerinin belirlenmesini (karakterizasyon), özellik değerlerinin ve belirsizliklerin atanmasını ve referans malzemelerle ilgili yetkilendirmeleri ve sertifikaların düzenlenmesini de içerebilir.
Referans malzeme (RM)
Ölçüm sürecindeki kullanım amacına uygun olduğu tespit edilmiş olan bir veya daha fazla sayıda özelliğe göre yeterince homojen ve kararlı olan malzeme
NOT 1: RM jenerik bir terimdir.
NOT 2: Özellikle kalitatif veya kantitatif olabilir (örneğin, maddelerin veya türlerin tanım bilgisi gibi)
NOT 3: Kullanımlar, ölçüm sistemlerinin kalibrasyonunu, ölçüm prosedürünün değerlendirilmesini, diğer malzemeler değer atanma işlemini ve kalite kontrolü içerir.
NOT 4: Tek bir RM hem kalibrasyon hem de aynı yönetim prosedüründeki sonuçların doğrulanması için kullanılamaz.
NOT 5: VIM analog bir tanıma sahiptir (ISO/IEC Kılavuz 99:2007, 5.13), ancak “ölçüm” terimini kalitatif özelliklere değil kantitatif değerlere uygulamakla sınırlamaktadır. Ancak, ISO/IEC Kılavuz 99:2007, 5.13 Not 3 özellik, “nominal özellikler” adı verilen kalitatif nitelikler kavramını içermektedir.
(ISO Kılavuz 30:1992/Değişiklik 1:2008, tanım 2.1)
Sertifikalı referans malzeme (CRM)
Belirlenen bir veya daha fazla sayıda özelliği metrolojik olarak geçerli bir prosedürle karakterize edilen ve beraberinde belirtilen özelliğin, ilişkili belirsizliğin değerini belirten ve metrolojik izlenebilirlik bildiriminin yer aldığı bir sertifikanın bulunduğu referans malzeme
NOT 1: Değer kavramı, tanımlama veya dizi gibi kalitatif özellikleri içerir. Söz konusu özelliklerin belirsizliği olasılık olarak ifade edilebilir.
NOT 2: Referans malzemelerin üretimi ve sertifikasyonu ile ilgili metrolojik olarak geçerli prosedürler, diğerlerinin yanı sıra ISO Kılavuz 34 ve 35’te verilmektedir.
NOT 3: ISO Kılavuz 31’de sertifikaların içerikleri konusunda yönlendirmeler yer almaktadır.
NOT 4: VIM analog bir tanıma sahiptir (ISO/IEC Kılavuz 99:2007, 5.14).
(ISO Kılavuz 30:1992/Değişiklik 1:2008, tanım 2.2)
Referans malzemenin değiştirilebilirliği
Malzemede belirtilen miktar için belirli iki ölçüm prosedürüne göre elde edilen ölçüm sonuçları arasındaki ilişki ile belirtilen diğer malzemelerin ölçüm sonuçlarının arasındaki ilişkinin uyuşumunun yakınlığı ile gösterilen referans malzemenin özelliği
NOT 1: Söz konusu referans malzeme normal olarak bir kalibre edicidir (kalibratör) ve belirtilen diğer malzemeler genellikle rutin numunelerdir.
NOT 2: Tanımda atıfta bulunulan ölçüm prosedürleri kalibrasyon hiyerarşisinde söz konusu referans malzemenin (kalibratör) öncesindeki ve sonrasındaki prosedürlerdir.
NOT 3: Değiştirilebilir referans malzemelerinin kararlılığı düzenli olarak izlenir.
(ISO/IEC Kılavuz 99:2007, tanım 5.15)
Metrolojik izlenebilirlik
Ölçüm sonucunun dokümante edilmiş kırılmamış kalibrasyon zinciri vasıtasıyla bir referansla ilişkilendirilebildiği ve her birisi ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan ölçüm sonucu özelliği
NOT 1: Bu tanım için “referans”, ölçüm biriminin uygulamalı gerçekleştirme vasıtasıyla yapılan tanımı veya sıralı olmayan miktar için ölçüm birimini içeren ölçüm prosedürü veya ölçüm standardıdır.
NOT 2: Metrolojik izlenebilirlik tespit edilen kalibrasyon hiyerarşisini gerektirir.
NOT 3: Referans spesifikasyonu, kalibrasyon hiyerarşisinde ilk kalibrasyonun ne zaman yapıldığı gibi referansla ilgili diğer metrolojik bilgilerin yanı sıra bu referansın kalibrasyon hiyerarşisinin tespit edilmesinde kullanıldığı zamanı içermelidir.
NOT 4: Ölçüm modelinde birden fazla giriş miktarının bulunduğu ölçümler için, giriş miktarı değerlerinin her birisinin metrolojik olarak izlenebilir olması ve ilgili kalibrasyon hiyerarşisinin kollara ayrılmış/dallanmış bir yapıda veya ağ yapısında olması gerekir. Her giriş miktarı değeri için metrolojik izlenebilirliğin tespit edilmesine yönelik girişimlerin ölçüm sonucuna katkısıyla orantılı olması gerekmektedir.
NOT 5: Ölçüm sonucunun metrolojik izlenebilirliği, ölçüm belirsizliğinin belirli bir amaç için yeterli olduğunu veya hata veya yanlışlık bulunmadığını garanti etmez.
NOT 6: Karşılaştırmanın kontrol amacıyla kullanıldığı ve gerektiği takdirde miktar değerinin düzeltildiği ve ölçüm belirsizliğinin ölçüm standartlarından birisine atfedildiği durumlarda iki ölçüm standardı arasındaki karşılaştırma kalibrasyon olarak görülebilir.
NOT 7: ILAC, metrolojik izlenebilirliği teyit eden öğeleri uluslararası ölçüm standardının veya ulusal ölçüm standardının kırılmaz metrolojik izlenebilirlik zinciri, dokümante edilmiş ölçüm belirsizliği, dokümante edilmiş ölçüm prosedürü, akredite teknik uzmanlık, metrolojik SI izlenebilirliği ve kalibrasyon aralıkları olarak kabul eder (bakınız, ILAC-P10:2002).
NOT 8: Kısaltılmış “izlenebilirlik” terimi zaman zaman “metrolojik izlenebilirlik” anlamında ve aynı zamanda “numune izlenebilirliği” veya “ doküman izlenebilirliği” veya “alet izlenebilirliği” veya “malzeme izlenebilirliği” gibi diğer kavramları ifade etmek için kullanılır ve burada öğenin geçmişi (“iz”) ifade edilir. Dolayısıyla, karıştırılması riski varsa “metrolojik izlenebilirlik” teriminin tam olarak kullanılması tercih edilir.
(ISO/IEC Kılavuz 99:2007, tanım 2.41)
Ölçüm belirsizliği
Bir ölçüme atfedilen ve kullanılan bilgilere dayanan miktar değerlerinin dağılımını karakterize eden negatif olmayan parametre
NOT 1: Ölçüm belirsizliği sistematik etkilerle ortaya çıkan, düzeltmelerle ve ölçüm standartlarının atanmış miktar değerleri ve aynı zamanda tanımsal belirsizlikle ile ilgili bileşenler gibi bileşenleri içerir. Zaman zaman tahmin edilen sistematik etkiler düzeltilmez ancak onun yerine bağlantılı ölçüm belirsizliği bileşenleri dahil edilir.
NOT 2: Parametre örneğin, standart sapma olarak adlandırılan standart ölçüm belirsizliği (veya belirlenen katı) veya belirtilen kapsam olasılığı olan bir aralığın yarı genişliğidir.
NOT 3: Ölçüm belirsizliği genel olarak birçok bileşenden oluşur. Bu bileşenlerden bazıları, yapılan bir dizi ölçümle elde edilen miktar değerlerinin istatistiksel dağılımından hesaplanan ölçüm belirsizliğinin Tip A değerlendirmesi ile değerlendirilebilir ve standart sapmalarla karakterize edilebilir. Ölçüm belirsizliğinin Tip B değerlendirilmesi ile değerlendirilebilen diğer bileşenler de standart sapmalarla karakterize edilebilir ve deneyimlere veya diğer bilgilere dayanan olasılık yoğunluğu fonksiyonlarıyla değerlendirilir.
NOT 4: Genel olarak, verilen bilgiler doğrultusunda ölçüm belirsizliğinin ölçülen büyüklüğe atanan miktar değeri ile ilişkili olduğu anlaşılmaktadır. Bu değerin değiştirilmesi bağlantılı olan belirsizliğin değişmesine yol açar.
(ISO/IEC Kılavuz 99:2007, tanım 2.26)

Referans malzeme üreticisi üstlendiği referans malzeme üretiminin türü, çeşitleri ve hacmi de dahil olmak üzere faaliyet kapsamına uygun dokümante edilmiş bir yönetim sistemini tespit edecek, uygulamaya koyacak ve sürdürecektir.
Referans malzeme özelliğinin esas olarak planlanan amacı için gereken doğruluk seviyesinde karakterize edilmesi gerektiği kabul edilecektir (bir başka deyişle, sertifikalı referans malzemesinin özellik değeri ile ilgili uygun ölçüm belirsizliği). Referans malzeme üreticisi, yönetim sisteminin bir bileşeni olarak malzemelerin niteliğini belirleyen bir prosedürü tanımlayacaktır.
Referans malzeme üreticileri, referans malzeme türleri bakımından faaliyet kapsamlarını (eğer varsa numune matrisleri de dahil olmak üzere), ürettikleri referans malzemelerin sertifikalandırılacak olan özellikleri ve atanan değer aralıklarını (ve belirsizliklerini) ve bunların performans testlerine, homojenlikle ilgili kalibrasyona ve ölçümlere, kararlılık ve karakterizasyon değerlendirmelerine dahil edilmesini ve bu görevle için altyüklenicilerin kullanılmasını tanımlayacaktır.