BT Corporate - шаблон joomla Оригами

UAC Mühendislik

ISO 13528

Font Size

SCREEN

Profile

Layout

Menu Style

Cpanel
ISO13528

Yeterlilik testi amaçları
Laboratuarlar arası karşılaştırmalar ile yeterlilik testi belirli testler veya ölçümler ile ilgili belirli bir laboratuarın performansını belirleme ve laboratuarların devamlı performanslarını ölçme amaçlarıyla kullanılır. ISO/IEC Kılavuzu 43-1:1997 içerisindeki giriş kısmına, yeterlilik testinin amaçlarının tam anlaşılması için başvurulması gerekir. İstatistik dilinde, laboratuarların performansı üç özellikle açıklanabilir: sapma, stabilite ve tekrarlanabilirlik. Laboratuar sapma ve tekrarlanabilirliği ISO 3534-1, ISO 3534-2 ve ISO5725-1 içerisinde açıklanmıştır. Laboratuarın sonuçlarının stabilitesi, ISO 5725-3 içerisinde belirtildiği şekilde orta hassasiyette ölçülür.
Laboratuar sapması, mevcut olduğu durumlarda referans malzemesi üzerinde testler ile ISO 5725-4 içerisinde belirtilen prosedürü kullanarak belirlenebilir. Aksi takdirde, laboratuarlar arası karşılaştırma yöntemiyle yeterlilik testi, laboratuar sapması ile ilgili bilgi edinmede genellikle kullanılabilir bir yöntem olup yeterlilik testlerinden veri kullanımı ile laboratuar sapması tahmini, böyle verilerin analizinde önemli bir yöndür. Ancak, stabilite ve tekrarlanabilirlik, yeterlilik testlerinde elde edilen verileri etkileyecektir, bu nedenle, bir tur yeterlilik testinde bir laboratuvarda sapma görünümlü veriler aslında düşük stabilite ve düşük tekrarlanabilirliğin bir sonucu olabilir. Bu nedenle laboratuar performansının bu yönlerinin düzenli olarak değerlendirilmesi önemlidir.
Stabilite, elde bulunan örneklerin tekrardan teste tabi tutulması ile veya bir referans malzemesi üzerinde düzenli ölçümler yaparak veya laboratuar içinde hazır bir referans malzeme ile (bir laboratuar tarafından özel referans malzemesi olacak şekilde belirlenmiş bir stok malzemesi) belirlenebilir. Bu teknikler ISO 5725-3 içerisinde tarif edilmiştir. Stabilite, ayrıca yeterlilik testlerinin sonucunda çıkartılan laboratuar sapmasının tahminlerinin kontrol grafikleri ile çizilmesinden de belirlenebilir. Bu, yeterlilik testi tekli turların çizelgelerinin sonuçlarının incelenmesinden elde edilemeyecek laboratuar performansı bilgilerini sağlayabilir ve bu, böyle verilerin analizinde bir başka önemli yöndür.
Tekrarlanabilirliğin değerlendirilebilmesi için uygun veri, bir laboratuarın normal çalışma seyri sırasında yürütülen testlerden veya özellikle tekrarlanabilirliği değerlendirmek için bir laboratuar içerisinde gerçekleştirilen ekstra testlerden oluşturulabilir. Sonuç olarak, tekrarlanabilirliğin belirlenmesi, yeterlilik testinin önemli bir yönü değildir, ancak, laboratuarların kendi tekrarlanabilirliklerini bir şekilde izlemeleri önemlidir. Tekrarlanabilirliğin belirlenmesi, bir kontrol çizelgesinde ISO 5725-6 içerisinde belirtildiği şekilde tekrarlanan ölçümlerin aralıklarını çizme yoluyla belirlenebilir.
ISO/IEC Kılavuzu 43
ISO/IEC Kılavuzu 43-1 farklı tipte yeterlilik testi planlarını açıklar ve yeterlilik testi planlarının organizasyonu ve tasarımı ile ilgili ilkeleri ortaya koyar. ISO/IEC Kılavuzu 43-2 yeterlilik testi planlarının laboratuar akreditasyon kuruluşları tarafından seçimi ve kullanımı ile ilgili ilkeleri verir. Bu alanlarda detaylı bilgiler için bu dokümanlara başvurulmalıdır (bu bilgiler burada tekrarlanmamıştır). ISO/IEC 43-1 yeterlilik testi planlarında kullanılan istatistiksel metotları kısaca açıklayan bir ek içerir.
Bu Uluslararası Standart ISO/IEC Kılavuzu 43 için tamamlayıcı olup, yeterlilik testinde istatistiksel metotların kullanımı ile ilgili belirtilen dokümanda olmayan detaylı yönlendirmeleri içermektedir. ISO 13528, analitik laboratuarların yeterlilik testi için büyük ölçüde bir harmonize protokole dayalı olup [1], tüm ölçüm metotları ile kullanımı amaçlanmıştır.
Laboratuarlar arası karşılaştırma ile yeterlilik deneyinde kullanılan istatistiksel yöntemler
Kapsam
Bu Uluslararası Standart, ISO Kılavuzu 43 (tüm kısımlar) için tamamlayıcı olup bunu organizasyonu sağlayanlar için sağlam istatistiksel metotların detaylı açıklamalarını sağlayarak ve bu sayede bu kişilerin yeterlilik testi planlarından elde edilen verilerin analizine yardımcı olarak ve katılımcılar ve akreditasyon kurumlarına bu planlarda pratikte kullanımları ile ilgili tavsiyeler vererek gerçekleştirir.
Bu Uluslararası Standart, laboratuar ölçümlerinden elde edilen sonuçların kabul edilemez seviyede sapma kanıtı taşımadığını göstermek için uygulanabilir.
Bu, nicel verilere uygulanabilir ancak nitel verilere uygulanamaz.

Normatif referanslar
Aşağıdaki referans dokümanları, bu dokümanın uygulaması için vazgeçilmezdir. Tarihli referanslar için yalnızca belirtilen basım geçerlidir. Tarihsiz referanslar için atıfta bulunulan dokümanın en son basımı (ekler dahil) geçerlidir.
ISO 3534-1 İstatistik - Kelimeler ve semboller - Kısım 1: Olasılık ve genel istatistiki terimler
ISO 3534-2: - 1) İstatistik - Kelimeler ve semboller - Kısım 2: Uygulamalı istatistik
ISO 5725-1 Ölçüm metotlarında ve sonuçlarında doğruluk (doğruluk ve hassasiyet) - Kısım 1: Genel prensipler ve tanımlamalar
ISO/IEC Kılavuzu 43 - 1:1997, Laboratuarlar arası karşılaştırma ile yeterlilik testi - Kısım 1: Yeterlilik testi planlarının geliştirilmesi ve işletilmesi

Laboratuvarlar arası karşılaştırma
Aynı veya benzeri test öğesi üzerinde iki veya daha fazla laboratuar arasında önceden belirlenmiş koşullara göre test ve ölçümlerin organizasyonu, uygulanması ve değerlendirilmesi

NOT ISO/IEC Kılavuzu 43-1 içerisinden adapte edilmiştir.

Yeterlilik testi
laboratuar test performansının laboratuarlar arası karşılaştırma ile belirlenmesi

Atanan değer
belirli bir değer için, bazen anlaşma ile, belirli bir amaç için uygun bir belirsizliğe sahip olarak kabul edilmiş atanmış değer

Yeterlilik değerlendirmesi için standart sapma
mevcut bilgilere göre yeterliliğin değerlendirilmesinde kullanılan dağılım ölçüsü

z-skoru
yeterlilik testi için atanan değer ve standart sapmayı kullanarak hesaplanan laboratuar sapmasının standartlaştırılmış ölçüsü

Koordinatör
bir yeterlilik testi planının işletimindeki aktivitelerin koordinasyonundan sorumlu organizasyon (veya kişi)

Yeterlilik testlerinin tasarımı ve yorumlanması için istatistiksel ilkeler
4.1 Eylem ve uyarı sinyalleri
4.1.1 Bu Uluslararası Standart, yeterlilik testinde elde edilen verilere uygulanması gereken ve bu sayede bunların eylem veya uyarı sinyaline gereksinim oluşturacak bir durum ortaya koyup koymadığının belirleneceği bazı basit nümerik veya grafiksel kriterleri açıklar. İyi işletilen bir laboratuarda bile, tecrübeli personele rağmen anormal sonuçlar bazen elde edilebilir. Ayrıca, standartlaştırılmış ölçüm metodu, bir hassas deney ile valide edilmiş olsa dahi, bazı hatalar içerebilir ve bunlar, yalnızca birkaç tur yeterlilik testi planının uygulanması sonrasında görünür hale gelebilir. Yeterlilik planının kendisi de hatalar içerebilir. Bu nedenlerden dolayı, burada verilen kriterler laboratuarları, değerlendirme altındaki ölçüm metodunu gerçekleştirmeye uygun olmadığı yönünde cezalandırmak için kullanılmamalıdır. Eğer yeterlilik testi laboratuarları cezalandırma için kullanılacaksa, bu amaçla uygun kriterlerin ortaya konması gerekecektir.
4.1.2 Burada verilen kriterlerin tasarımı şunu sağlama amacıyla yapılmıştır; yeterlilik değerlendirmesi için standart sapma gözlenen performansa (6.4 ila 6.6 arasında açıklanan metotlardan birini kullanarak) dayalı olarak yapılıyorsa, eylem sinyalleri veren kriter, sonuçların inceleme ve düzeltici eylem gerektirecek kadar sıra dışı olması durumuna karşılık gelmelidir.
4.1.3 Koordinatör, söz konusu ölçüm için yeterlilik testi verilerinde ön görülebilir ana değişkenlik kaynakları ile ilgili iyi bir anlayışa sahip olmalıdır. Herhangi bir analizde ilk adım, sonuçların dağılımını öngörülmeyen değişkenlik kaynaklarının varlığını tespit için incelemek olacaktır. Örneğin, iki modlu bir dağılım, farklı metotlardan, kirlenmiş örneklerden veya kötü şekilde tarif edilmiş talimatlardan kaynaklı karışık popülasyonun sonucu olabilir. Bu durumda, analiz veya değerlendirme ile yol almadan önce bu mesele açıklığa kavuşturulmalıdır. Akredite kuruluşlar, yeterlilik testinde kabul edilemez performans karşısında politikalara sahip olmalıdır. Takip eden eylemler, bu politika veya laboratuarın kalite prosedürleri ile belirlenmelidir. Ancak, bir laboratuar, yeterlilik testinde kabul edilemez sonuç ürettiğinde, genellikle tavsiye edilen eylemler söz konusudur. Yeterlilik testinde başarısız performansa karşı laboratuarlar tarafından alınacak eylemlerle ilgili yönlendirme 4.1.4. içerisinde verilmiştir.
4.1.4 Yeterlilik değerlendirmesi için standart sapmanın gözlenen performansa dayalı olduğu planlarda, sonucun bir eylem sinyali vermesi durumunda, laboratuar hangi incelemelerin ve düzeltici eylemlerin uygun olduğuna karar verirken gerekmesi durumunda koordinatör ile veya akreditasyon kurumu ile danışarak işlem gerçekleştirmelidir. Laboratuar, prosedürlerini incelemeli ve aksini gerektirecek bir geçerli sebep olmadıkça laboratuar personeline göre böyle sonuçların tekrarlanmasını engelleyecek bir veya birden fazla düzeltici eylem belirlemelidir. Laboratuar, problemin muhtemel nedenleri ile ilgili koordinatörün tavsiyesine başvurabilir veya koordinatörün diğer uzmanlara başvurmasını isteyebilir. Laboratuar, yeterlilik testi planının ilerleyen turlara katılmalı ve düzeltici eylemlerin etkinliğini değerlendirmelidir. Uygun düzeltici eylem, aşağıdakilerden birisi olabilir:

  1. personelin ölçüm prosedürünü anlayıp takip ettiğini kontrol etmek;
  2. ölçüm prosedürünün tüm detaylarının doğru olduğunu kontrol etmek;
  3. ekipmanın kalibrasyonunu ve reaktiflerin kompozisyonunu kontrol etmek;
  4. şüpheli ekipman ve reaktiflerin değiştirilmesi;
  5. personel, ekipman ve/veya reaktiflerin başka bir laboratuar ile karşılaştırılması.

Yeterlilik testlerinin sonuçlarının laboratuar akreditasyon kuruluşları tarafından kullanımı ISO/IEC Kılavuzu 43-2:1997 Madde 6 içerisinde açıklanmıştır.