BT Corporate - шаблон joomla Оригами

UAC Mühendislik

EN ISO 15189

Font Size

SCREEN

Profile

Layout

Menu Style

Cpanel
ISO15189

ISO/IEC 17025 ve ISO 9001’i temel alan ISO 15189 standardı, tıbbi laboratuarlara özgü yeterlilik ve kalite belirli kuralları sağlar. Bir ülkenin, kendi bir kısım veya bütün profesyonel personeline, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine has mevzuat ve kurallara sahip olabildiği kabul edilir. Tıbbi Laboratuarlar hasta bakımı için gerekli olup, tüm hastaların ve bu hastalara bakmakla sorumlu olan tüm klinik personelin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamalıdır. Bu hizmetler; tıbbi laboratuar çalışmasında güvenlik ve etik hususlara ilave olarak isteklerin düzenlenmesi, hastanın hazırlanması, hastanın tanımlanması, numunelerin toplanması, taşınması, depolanması, klinik numunelerin işlenmesi ve incelenmesi yanında geçerliliğinin kanıtlanması, yorumlanması, raporlanması ve önerileri de içermektedir.

Ulusal düzenlemelerle izin verilmesi gerekse de, tıbbi laboratuar hizmetlerinin içinde, konsültasyon olgularında hastaların muayenesi ile tanı ve hasta idaresine ilave olarak hastalığın önlenmesinde etkili katılımın da yer alması istenir. Her bir laboratuar kendisiyle çalışan profesyonel ekibe gerekli eğitim ve bilimsel fırsatları da sağlamalıdır. ISO 15189 standardı, tıbbi laboratuar hizmetlerinin güncel olarak bilinen disiplinlerince kullanılması tasarlanırken, diğer hizmetler ve disiplinlerde çalışanlar için de yararlı ve uygun olabilmektedir. Bunlara ilave olarak tıbbi laboratuarların yeterliliğinin tanınması hakkında karar veren kuruluşlar, etkinliklerinde ISO 15189 standardı temel olarak kullanabileceklerdir. Bir laboratuar akredite olmaya çalışıyorsa, uygun uluslararası standartlarla çalışan ve tıbbi laboratuarların belirli kurallarını dikkate alan bir akreditasyon kuruluşunu seçmelidir. ISO 15189 standardında uygunluğun gösterilmesi, laboratuarın ISO 9001’in bütün gereklerini yerine getirdiği kalite yönetimi sistemine uygunluğu anlamına gelmez. Bu standardın sertifikasyon amaçlı kullanılması tasarlanmamıştır.

ISO 15189 Standardının Temel Maddeleri aşağıda açıklanmıştır.

4. Yönetim şartları
4.1 Organizasyon ve yönetim
4.2 Kalite yönetim sistemi
4.3 Doküman kontrolü
4.4 Sözleşmelerin gözden geçirilmesi
4.5 Başvuru laboratuarları tarafından yapılan tetkikler
4.6 Dış hizmetler ve malzemelerin temini
4.7 Danışmanlık hizmetleri
4.8 Şikayetlerin çözümlenmesi
4.9 Uygunsuzlukların saptanması ve kontrolü
4.10 Düzeltici faaliyetler
4.11 Önleyici faaliyet
4.12 Sürekli gelişme
4.13 Kalite ve teknik kayıtlar
4.14 İç denetimler
4.15 Yönetimin gözden geçirmesi

5 Teknik şartlar
5.1 Personel
5.2 Yerleşim ve çevre koşulları
5.3 Laboratuar donanımı
5.4 İnceleme öncesi prosedürler
5.5 İnceleme prosedürleri
5.6 İnceleme prosedürlerinin kalite güvencesinin sağlanması
5.7 İnceleme sonrası prosedürler
5.8 Sonuçların raporlanması

Kalite yönetim sistemi

Politikalar, süreçler, programlar, prosedürler ve talimatlar dokümante edilmeli ve konuyla ilgili tüm personelle paylaşılmalıdır. Yönetim, bu dokümanların anlaşılmasını ve uygulanmasını sağlamalıdır. Kalite yönetim sistemi, dış kalite değerlendirme programları gibi laboratuarlar arası düzenlenen karşılaştırmalara katılımı ve iç kalite kontrolü (bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla) içermelidir. Kalite yönetim sisteminin politikaları ve hedefleri, laboratuar yöneticisinin onayıyla kalite politikası bildiriminde tanımlanmalı ve kalite el kitabında dokümante edilmelidir. İlgili tüm personel bu politikaya kolayca ulaşabilmelidir.

Kalite el kitabı, kalite yönetim sistemini ve kalite yönetim sisteminde kullanılan dokümanların yapısını açıklamalıdır. Kalite el kitabı, teknik prosedürleri de kapsayan destek prosedürleri içermeli veya bu prosedürlere atıf yapmalıdır. Kalite yönetim sistemindeki dokümanların yapısı, kalite el kitabında ana hatlarıyla belirtilmelidir. Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin rolleri ve sorumlulukları, ISO 15189 standardının yerine getirilmesine ilişkin sorumluluklarını da içerecek şekilde kalite el kitabında açıklanmalıdır. Tüm personel, kalite el kitabının ve atıf yapılan bütün belgelerin kullanımı ve uygulanması, bunları uygulama gereklilikleri konusunda eğitilmelidir. Kalite el kitabı, laboratuar yönetimi tarafından kalite sorumlusu olarak atanan bireyin yetkisi ve sorumluluğu altında güncellenmelidir.

Laboratuar bilgi sistemlerinin (LBS) korunması için öneriler

İnceleme sonuçları ve bilgiler tıbbi laboratuarın ürünleridir. Bilgisayar sistemleri hasara uğradığı veya çeşitli yollarla çöktüğü durumlarda hastaları, kayıp veya değişikliklerden kaynaklanan zararlardan korumak için politikaların oluşturulması önemlidir. Verilen öneriler laboratuar bilgi sistemleri (LBS) için veri/bilginin yüksek derecedeki bütünlüğü gerekliliğinden kaynaklanmaktadır.

Çevre: Bilgisayar tesisleri ve donanımı temiz, iyi bakımlı ve üretici/satıcı gerekliliklerinin yerine getirildiği yerleşim ve çevrede düzenlenmelidir. Bilgisayar bileşenleri ve depolama alanları yangın-söndürme donanımına kolayca ulaşılabilecek konumda olmalıdır. Teller veya bilgisayar kabloları geçiş alanlarına yerleştirilecekse, korunmalıdır. Kesintisiz güç kaynağı sağlanmalıdır. Bilgi alanları yetkisiz erişimden korunmalıdır.

Prosedür el kitabı: Tam bir bilgisayar prosedür el kitabı, elektronik de olabilir, tüm yetkili bilgisayar kullanıcıları için hazır bulunmalıdır. Laboratuar bilgisayar prosedürü el kitabı, laboratuar yöneticisi veya bu görev için görevlendirilmiş kişi tarafından belirlenmiş aralıklarda gözden geçirilmelidir. Verinin veya bilgisayar donanımının yangın veya sabit diskteki/yazılımdaki hasardan korunması için gerekli faaliyetler için yazılı prosedürler bulunmalıdır.

Sistem güvenliği: Bilgisayar programları yetkisiz kullanıcılar tarafından veya kazara oluşturulacak hasarlar veya değişikliklerden korunmalıdır. Bilgisayar sisteminin kullanılmasında yetkilendirme için kesin politikalar oluşturulmalıdır. Hasta verisini girme, sonuçları değiştirme, faturalamayı değiştirme veya bilgisayar programlarının değiştirilmesinden sorumlu yetkilendirmeleri tanımlayan politika olmalıdır. LBS aracığılıyla diğer bilgisayar sistemlerine (örn, eczane veya tıbbi kayıtlara) ulaşılacaksa, bu verilere yetkisiz kişilerin LBS aracılığıyla erişmesini engelleyecek uygun bilgisayar güvenlik önlemleri alınmalıdır. LBS ile diğer sistemlerin güvenliğini tehlikeye sokacak uygulamalara meydan verilmemelidir.

Veri girişi ve kayıtlar: Veri taşınması, saklanması veya işlenmesindeki hatalar saptanarak, belirlenmiş aralıklarla veri aktarımının bütünlüğünden emin olunması için kayıtlardaki ve video görüntülerindeki hasta verileri ilk girdiler ile karşılaştırılmalıdır. Sistem içinde kullanılan tablolar (örn, biyolojik referans aralıklarının hem laboratuar bilgi sisteminde hem de çoklu kopyaları kullanılmaktaysa) tüm kopyaları arasında uyumun sürdüğünden emin olmak için belirlenmiş aralıklarla karşılaştırılmalıdır. Tekrarlama veya karşılaştırma prosedürleri yerlerinde bulundurulmalıdır. Hasta verileriyle yapılan bilgisayar hesaplamalarının belirlenmiş aralıklarda gözden geçirildiğini gösteren belgeler bulunmalıdır. LBS çıktısı hasta-bakım verisine doğrudan katkı sağlayan tıbbi kayıttır. Bundan dolayı, laboratuar yöneticisi laboratuar raporlarının laboratuar sonuçlarıyla etkin bir şekilde uyumlu olduğundan ve tıbbi çalışanın ihtiyaçlarını karşıladığından emin olunacak şekilde yaratıldığını onaylamalı ve laboratuar raporlarının içerik ve biçimini gözden geçirmelidir. Bilgisayar sistemine el ile veya otomatize sistemler aracılığıyla girilen veriler son kabulden ve bilgisayardan raporlanmasından önce, gerçekliklerinin doğrulanması için gözden geçirilmelidir. Tüm sonuçların girişleri, son kabulden ve bilgisayar tarafından raporlanmasından önce anlamsız veya olanaksız sonuçların saptanması amacıyla, her inceleme için önceden belirlenmiş değerler aralığına göre kontrol edilmelidir. Raporlama sistemi, inceleme sonuçlarının doğruluğunu bozabilecek inceleme örneğinin kalitesi (örn, lipemik, hemolize örnekler) ve sonuçların yorumlanması konusunda önerileri sağlamalıdır. Laboratuarda hasta verileri giren veya değiştiren, dosyaları veya bilgisayar programlarını kontrol eden bireylerin belirlenmesine olanak sağlayan denetleme mekanizması bulunmalıdır.

Veriye erişim ve saklama: Saklanan hasta sonuç verileri ve arşivlenmiş bilgilere hasta-bakımı gerekliliklerine uygun sürede hemen ve kolayca erişilebilmelidir. Bilgisayar ölçümün yapıldığı zamandaki ölçüm belirsizliği kadar inceleme için başlangıçta belirlenmiş biyolojik referans aralıklarını ve her türlü arşivlenmiş inceleme sonuçlarını, alt bilgileri veya sonuca eklenmiş olan yorum önerilerini tamamen tekrar üretebilir olmalıdır. Hasta ve laboratuar verilerine, her organizasyonun gerekliliklerine bağlı olarak belirlenmiş sürede, elektronik ağ ortamında, çevrim-içi erişilebilir olmalıdır. Veri-saklama ortamı, teypler ve diskler, uygun şekilde etiketlenmeli, saklanmalı ve yetkisiz kullanım nedeniyle hasar görmesi engellenmelidir. Sabit disk veya yazılım hasarlandığında, hasta sonuçları kaybolmayacak şekilde verimli bir kopyalama sistemi hazır bulundurulmalıdır. Bilgisayar alarm sistemleri (çoğunlukla sabit disk ve yazılımın izlendiği ana bilgisayar denetim masası) izlenmeli ve uygun işlev gördüğünden emin olunacak şekilde düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Sabit disk ve yazılım: Tüm bilgisayar sabit diskinin tüm koruyucu bakımı, tam kayıtları ve prosedürü her zaman hazır bulunmalıdır. Veri dosyalarının kopyalanması veya düzenlenmesinden sonra sistem, dikkatsizlikten kaynaklanan değiştirmelerin yapılmadığından emin olunacak şekilde kontrol edilmelidir. Sistemin kopyalanması sırasında belirlenmiş olan yanlışlar, yapılan düzeltici faaliyetlerle birlikte dokümante edilmeli, ve laboratuardaki sorumlu kişiye rapor edilmelidir. Değişikliklerin kabul edilebilir veya uygun olduğunun desteklenmesi için sistemin sabit diskindeki veya yazılımındaki tüm değişiklikler doğrulanmalı, geçerliliği onaylanmalı ve tam olarak dokümante edilmelidir. Laboratuar yöneticisi veya bu görev için görevlendirilmiş kişi, istekte bulunan klinisyene inceleme sonuçlarının doğru ve etkin bir şekilde dağıtılmasından sorumludur ve bilgisayar sisteminde hasta bakımını etkileyebilecek tüm değişiklikleri onaylamalıdır. Programlar, ilk kurulduğu ve değişiklikler veya değiştirmeler yapıldığı zaman, uygun performans açısından kontrol edilmelidir. Programın amacı, işlevsel konumu ve diğer programlarla etkileşimleri net ve açıkça belirtilmelidir. Ayrıntı derecesi, sistem değiştirme veya programlamada bilgisayar operatörlerinin kullanacağı, tüm sorun-çözümlemeleri içerecek yeterlilikte olmalıdır. Bilgisayar sistemi ile etkileşim içindekilere yeni sistemin nasıl kullanılacağı veya eski sistemin nasıl değiştirileceği öğretilmelidir. Laboratuar tüm önemli bilgisayar bozukluklarını hemen raporlayacak sorumlu kişiyi belirlemelidir.

Sistem bakımı: Bakım-onarım süresi hasta-bakım hizmetlerinde en az kesintiye neden olacak şekilde programlanmalıdır. Sistemin tümü veya bir kısmının kapatılması ve tekrar başlatılması sırasında veri bütünlüğünün korunması, laboratuar hizmetlerinin kesilmememsi ve tekrar başlatıldıktan sonra sistemin iyi çalışmasının sağlanması için dokümante edilmiş prosedürler bulunmalıdır. Hastane bilgi sistemi gibi diğer sistemlerin bakım-onarımları sırasında hasta veri bütünlüğünün korunduğundan emin olunacak şekilde hazırlanmış yazılı prosedürler bulunmalıdır. Diğer sistemin yeniden kazanıldığını ve veri dosyalarının yerine konulduğunu veya güncellendiğini doğrulayan prosedürler bulunmalıdır. Tüm planlanmamış bilgisayar bakım-onarımları, sistem bozulma süreleri (yanıt süresi) ve diğer bilgisayar problemleri, bozulma nedenleri ve yapılan düzeltici faaliyetleri de kapsamak üzere, dokümante edilmelidir. Bilgisayar bozulduğu zaman, hasta sonuçlarının hızlı ve yeterli şekilde raporlanması için uygulamaya konulacak yazılı yedek planlar geliştirilmelidir. Düzenli bakımı dokümante eden ve operatörlerin bilgisayar sisteminde yapılan her çalışmayı izleyebilmesine olanak sağlayan ı kayıtlar tutulmalı ve korunmalıdır.

Laboratuar tıbbında etik

Tıbbi laboratuarın profesyonel mesleğiyle ilgili ahlak kurallarına uyar. Farklı ülkelerin bir kısım personel veya tüm profesyonel personel için özel kuralları veya geçerli kuralları olabilir. Tıbbi laboratuarların yönetiminden sorumlu personel, diğer sağlık personeli kadar, yasanın gerektirdiği en az veya daha fazla düzeydeki yükümlülükleri kabul etmelidir. Kabul edilebilir uygulama ülkeden ülkeye değişebilmektedir. Bir laboratuar kendi durumuna neyin en uygun olduğunu saptamak ve kalite el kitabında ayrıntılarını belirtmek durumundadır. Laboratuarlar uygulamada yasa ile sınırlı kalmamalı ve mesleklerinin onurunu korumalıdırlar.

Genel ilkeler: Sağlık hizmetlerinde ahlak kurallarının genel ilkesi hasta refahının herşeyin üzerinde oluşudur. Ancak, laboratuar ve hasta ilişkisi karmaşıktır, çünkü testi isteyen ile laboratuar arasında anlaşmaya dayalı bir ilişki vardır. Bu ilişki (çoğunlukla ticaridir) genellikle daha önemli görünse de, laboratuarın yükümlülüğü hastanın refahı ve çıkarının her zaman ilk planda tutulmasını ve öncelikle yerine getirilmesini sağlamaktır. Laboratuar tüm hastalara karşı dürüst olmalı ve ayırım yapmamalıdır.

Bilgi toplama: Laboratuarlar, istenen incelemelerin ve yapılacak diğer laboratuar prosedürlerinin yerine getirilmesi için hastanın uygun ve yeterli olarak tanımlanması konusunda gerekli bilgiyi toplamalıdır, fakat gereksiz kişisel bilgi toplanmamalıdır. Hastaya, toplanan bilgi ve neden toplandığı hakkında bilgi verilmelidir. Bulaşıcı hastalık olasılığı varsa ve bu amaçla bilgi toplanıyorsa, çalışanın ve hastanın güvenliği yasa gereğidir. Faturalama amaçları, mali denetleme, kaynak yönetimi ve kullanımının gözden geçirmelerinde de ne için bilgi toplandığı konusu yönetimin yasal sorumluluğundadır.

Birincil numunelerin toplanması: Hasta üzerinde uygulanan tüm prosedürler hastaya bilgilendirilmiş onam formu imzalatılarak yürütülmelidir. Rutin laboratuar prosedürlerinin çoğunda, hastanın istek formu ile birlikte yeniden kan aldırmak için örnek alma birimine başvurması, kendiliğinden onayı olduğu anlamına gelebilir. Yatan hastaya normal olarak reddetme fırsatı tanınmalıdır. Acı veren prosedürleri de kapsamak üzere özel prosedürler daha ayrıntılı açıklama gerektirebilir, çoğunlukla yazılı onam gibi. Prosedürden sonra komplikasyon olasılığı varsa, bu gerekli olmaktadır.

Acil durumlarda, onam almak mümkün olmayabilir ve bu koşullarda hastanın çıkarları ön planda tutulmak kaydıyla gerekli prosedürlerin uygulanması kabul edilebilir. Bazı incelemeler (örn, belirli genetik ve serolojik incelemeler) özel danışmanlık gerektirebilir. Bu, normal olarak klinik görevli veya isteyen hekim tarafından yerine getirilir. Fakat laboratuar, ciddi karışıklıklar doğurabilecek sonuçların yeterli danışmanlık sağlanmadan, doğrudan hastaya verilmemesi konusunda çaba sarf etmelidir. Başvuru ve örnekleme sırasında ve birincil örneğin toplanması ve istenen bilginin alınmasında yeterli gizlilik sağlanmalıdır. Laboratuara gelen birincil numune, istenen inceleme için uygun değilse, normal olarak yok edilmeli ve isteyen hekime haber iletilmelidir.

İncelemenin performansı: Tüm laboratuar incelemeleri uygun standartlara göre ve meslekten beklenen beceri ve yeterlilikle yapılmalıdır. Sonuçlardaki gerçeğe uymayan değiştirmeler veya düzenlemeler kesinlikle kabul edilmez. Patolog veya laboratuar, özel durumlarda, istenen incelemeyle ilgili iş yükünü (örneğin hasta histoloji örneğinden kesilebilecek blok sayısı) belirleyebilir.

Sonuçların raporlanması: Açıklama yetkisi verilmedikçe, belirli bir hastaya ilişkin laboratuar inceleme sonuçları gizlidir. Sonuçlar normal olarak isteyen hekime rapor edilmelidir ve hastanın onayı ile veya yasa gerekliliğine göre üçüncü taraflara rapor edilebilir. Laboratuar inceleme sonuçları, hastaya ait tüm kimlik bilgileri kullanılmaksızın, epidemiyoloji, demografi veya diğer istatistiksel analizler için kullanılabilir. Sonuçların diğer taraflara (örn, hastanın gönderileceği konsültan hekim) raporlanması için alınmış onam ile ilgili kararlar titizlikle verilmeli, yerel gelenek gözetilmelidir. Laboratuar, çeşitli isteklere göre nasıl davranılacağı ve ele alınacağı konusunda yazılı prosedürler bulundurmalı ve hastalar istedikleri zaman hazır olmalıdır. Laboratuar, raporlarının doğruluğunun sağlanması yanında, mümkün olduğunca incelemelerin doğru olarak yorumlanmasından ve hastanın çıkarına en uygun şekilde kullanılmasından da sorumludur. İncelemelerin seçimi ve yorumlanmasında uzman önerisi laboratuar hizmetlerinin bir parçasıdır.

Tıbbi kayıtların saklanması ve tutulma süresi

Laboratuar, bilginin kaybolmaması bilgiye yetkisiz erişilmemesi veya bilginin karıştırılmaması ve diğer yanlış kullanımlardan korunması için gerekli önlemleri alarak, bilginin saklanmasını sağlamalıdır. Tıbbi kayıtların saklanma süresi farklı ülkelerde çeşitli yasa ve yasal gerekliliklere göre tanımlanabilir ve bu gerekliliklerin uygun meslek kuruluşları tarafından oluşturulan kılavuzlarla birlikte ele alınması ihtiyacı vardır. Yerel alışkanlıklar, özellikle, klinisyenlerin kendi kayıtlarından çok laboratuar kayıtlarına gösterdiği güven gibi, dikkate alınmalıdır. Belirli tipteki prosedürler (örn, histolojik incelemeler) için yasal sorumlulukla ilişkili olarak belirli kayıtların veya materyallerin diğer kayıtlar veya örneklerden daha uzun saklanması gerekebilir. Laboratuarlar, çeşitli inceleme sonuçlarının tutulma sürelerini gösteren kayıtların, ne kadar süre saklanacağına ilişkin kendi protokollerini geliştirmelidirler. Sistem, gerektiğinde, yetkili kişiler tarafından hızla ulaşılır olmalıdır.

Tıbbi laboratuar kayıtlarına erişim: Tıbbi laboratuar kayıtlarına erişim dünyanın farklı bölgelerinde farklı geleneklere göre değişmektedir. Hasta erişimi normal olarak isteyen hekim aracılığıyla olacaktır. Birçok ülkede erişim normal olarak aşağıdakilere açık olmaktadır:

  1. İncelemeyi isteyen kişi,
  2. Laboratuar çalışanı, görevlerindeki performans için gerekli ise ve
  3. Diğer yetkili bireyler.

Çocukların ve akıl sağlığı sorunu olan bireylerin hakları da ülkeden ülkeye değişebilmektedir. Bazen sağlık bilgisi, bu bilgiyi alma yetkisi olduğu düşünülen kişilerden saklanabilir. Yasa gereği veya kişisel güvenliğin sağlanması için veya erişimin diğer bir bireyin bilgilerini haksız olarak açığa vuracağı durumlarda bu saklama gerçekleşebilir. Laboratuar, yerel yasalar ve geleneklere göre farklı isteklerin nasıl ele alınacağını belirten protokoller geliştirmelidir.

İstek dışındaki incelemeler için kullanılacak örnekler: Daha önce istenmiş olan incelemeler için alınan örnekler, sadece örneklerin sahipleri saklı tutulacaksa veya örnek havuzu oluşturulacaksa, onam olmaksızın kullanılabilir. Laboratuarlar / kurumlar istenmemiş olan bilginin (örn, daha önceki sonuçların açığa çıkarılması için incelemelerin izlenmesi) nasıl ele alınacağına ilişkin politikasını, yasal uygulamaları da dikkate alarak dokümante etmelidirler. İlgili ulusal, bölgesel ve yerel düzenlemeler ve etik komitenin koşulları da dikkate alınmalıdır.

Mali düzenlemeler

Tıbbi Laboratuarlar, anlaşmalı taraflarla veya yatırım yapan firmalarla, incelemelerin veya hastaların gönderilmesini yönlendirebilecek veya hasta için en iyiye karar vermekte hekimin bağımsız kararını etkileyebilecek finansal düzenlemelerin içinde bulunmamalıdırlar. Mümkün oldukça, birincil numune alma odası tamamen bağımsız ve anlaşmalı tarafların odalarından ayrı olmalıdır, ancak bu mümkün değilse finansal düzenlemeler normal ticari uygulamayı izlemelidir. Laboratuarlar, çıkar çatışması doğuracak durumlardan uzak durmaya çalışmalıdırlar. Bunun mümkün olmadığı yerlerde, çıkarlar açıklanmalı ve etkileşimi en aza indirecek önlemler alınmalıdır